企業が改良もしくは横断的展開を検討する医療機器及び関連製品等について、当該製品コンセプトの妥当性について、医療従事者による評価委員会を設置し、意見収集、評価を行いました。

戦略的基盤技術高度化支援事業採択企業を中心に、医療機器、半導体、自動車分野において開発及び事業化促進のため、販売戦略、知財対応支援、保険収載等の個別等支援の他、川下企業とのマッチングや海外展開支援等を実施しましたた。さらに、ニューノーマル時代やカーボンニュートラルに対応した事業展開のための動向調査等の実施や、今後の東北地域における企業支援の方策等についての委員会等を運営しました。

医療機器開発ガイドラインが今後の医療機器開発、医療機器産業の振興により寄与していくために、これまでの開発ガイドライン事業の成果や課題等を振り返り、見直すとともに、今後のあり方について検討を行いました。その中で、開発ガイドラインのライフサイクルに則り、事業プロセスの透明化や品質担保のための考え方等を手引き案として整理するとともに、ガイドラインのフォーマットを統一することなどを提案しました。

医療機器等分野での事業化や横断的展開等に取り組むものづくり企業に対し、開発戦略や薬機戦略、販売戦略等の各種立案支援。QMSやGVP体制構築支援等を実施しました。また、臨床工学技士等と連携し、学会等の展示会を活用した現場ニーズの精査手法等の様式集の作成、企業の開発製品の医療現場での使用評価等を実施。その他、医療機器メーカーとのマッチングやタイ視察ツアーの実施など、東北地域の医工連携環境の整備に向けた取り組みを行いました。

さいたま地域にて研究開発型ものづくり企業による医療・ヘルスケア機器関連分野産業への新規参入・事業拡大を支援するため、有識者等による委員会の議論を通して、地域の特徴を反映した重点分野や基本施策の柱等を示した10年計画の「医療ものづくり都市構想」を策定しました。

構想実現に向けては、改めて地域企業の実態調査や委員会・WGの議論を通して、具体的な支援の取り組み事項等を示した中期計画の「第1期行動計画」を策定し、コーディネータ配置等を含む地域の支援体制を整備しました。なお、第1期終了時には、国・県等の医療ものづくり関連政策動向、第1期の成果や課題を踏まえつつ、委員会・WGの議論を通して、改めて「第2期行動計画」を策定しています。

同じく構想実現に向けた体制として、地域で医工連携に携わる産官学医の相互協力・連携体として「さいたま医療ものづくり懇話会」を立ち上げ、やがて構想の進捗把握・評価、方向性検討等も併せて行う「さいたま医療ものづくり都市構想推進協議会」へと発展させてきました。その他、「さいたま医療ものづくりフォーラム」の企画・開催を通して、各種情報発信とともに医療ものづくりコミュニティ形成や臨床現場ニーズと企業技術シーズのマッチング推進を支援してきました。

そして10年の構想終了時には、今までの成果と課題、地域企業の参入・活動実態、国・地域の変化等を踏まえて、次の10年を見越した新たな構想の骨子と中期計画（第3期行動計画）の策定を行いました。

その後、新たな構想と行動計画に基づいて、推進協議会の運営とともに、さいたま発製品の成果事例の情報を整理したパンフレット等の広報物を作成し、第3期行動計画策定時に実施した企業アンケート調査結果をもとに、さいたま市の施策紹介も兼ねつつ新たな支援先候補を発掘するためのフォローアップを行いました。

災害・感染症発生時に課題となる医療機器の整理を行うとともに、緊急時に備えたサプライチェーンのあり方や国内企業の競争力強化など、医療機器の安定供給や強靭化対策に関する調査を行いました。

セルフケアを支える機器・ソフトウェア（プログラム）について、開発ガイドラインとして対応可能な事項を整理するため、大学・研究機関、企業関係者等の有識者から構成する検討会を立ち上げました。

検討会では、医療機器、ヘルスケア機器（非医療機器）、もしくはサービスを対象に、医療周辺機器・ソフトウェアやサービスの位置づけ、医療機器と非医療機器の境界あるいは隘路等の課題の把握や、一部、論点整理を行った。また、セルフケア関連ビジネスに新規参入する事業者が、機器・ソフトウェアの開発、事業設計の上で参考となるような基礎知識を掲載した「セルフケアを支える機器・ソフトウェア開発の基礎知識　令和2年度版」を製作しました。

令和3年度は、医療・健康分野において行動変容を促すソフトウェア（プログラム）について、「医療機器該当性」、「入力情報」、「機能モジュールアプローチ」など、当該領域において事業者が開発の際に迷いやすい点について考え方の視点や留意事項等を議論し、「健康・医療分野における行動変容を促すプログラムに関する医療機器開発ガイドライン（案）」を策定しました。

中海・宍道湖・大山圏域で展開されている医工連携事業に関し、同事業の企画や運営等に係る支援を行いました。また、圏域の医療機関等における現場ニーズの収集や評価の実施、圏域企業に対する相談事業を行いました。さらに、関東・近畿圏の医療機器メーカー等と圏域企業との技術マッチングに向けた企業訪問や情報収集、マッチングを行いました。

新たな顧客層での販売を模索する開発製品について、企業がターゲットとするユーザ領域におけるコンセプト及び価格受容性調査を実施し、製品ブランディングの方向性を検討しました。

山形県が県内企業向けに実施した医療機器等開発人材育成講座について、講演内容から講師選定、参加者募集から講演運営など一連の事業を実施しました。

四国地域のものづくり企業による医療機器等分野への参入を支援するため、はじめに競争環境や参入状況、商習慣等や参入課題を調査するとともに、四国特有の課題を抽出・整理して、課題解決のための方策を検討しました（四国地域におけるニッチトップ・素材型企業等の医療機器等分野への参入促進可能性調査）。

続いて地域における健康・医療等ヘルスケア産業創出支援として、医療機関や介護施設と連携した看護・介護分野の臨床現場ニーズ調査及び地域企業とのマッチングに取り組みました。マッチング以降は臨床現場と連携した試作支援、専門家による戦略構築支援など、事業化に向けて各種支援を行っています。また、企業と医療従事者・医療機器製造販売業者等とのマッチングを支援するため、展示会「HOSPEX Japan」への合同ブース出展を行ったほか、医療従事者と企業の交流促進及びマッチングを支援する場として「コ・メディカルカフェ」開催にも取り組みました。

その他、セミナーによる機器開発や事業化に必要な情報提供、流通・販売の課題検討会の開催等を通して、地域企業に対して健康・医療等ヘルスケア産業の取り組みに必要な知識習得や理解促進を支援したほか、地域内の健康・医療等ヘルスケア分野におけるものづくり・サービス創出のための取組事例集「『健幸しこく』明日への挑戦」を作成しました。

医療機器等分野での事業化及び横断的展開等を検討中の東北のものづくり企業等に対し、開発戦略や薬機戦略等の立案支援や実務面からの支援を実施しました。また、臨床工学技士等と連携し、医療従事者のアイディアに対するインセンティブに関するガイドブックを作成。さらに、海外展開に向けた初期セミナーやタイ医療機器開発拠点等との視察交流。その他、医療機器の操作体験会の開催や専門家等派遣、 開発製品のユーザビリティ評価など、東北地域の医工連携環境の整備に向けた取り組みを行いました。

企業が開発・製品承認を取得した医療機器について、販売戦略の策定や体制構築、普及等に係る各種支援を実施しました。

ソフトウェア技術やAI技術の発展により、近年、医療機器等に関わるソフトウェアに対する規制に関する枠組み検討が活発化しています。本調査では、米国を中心にデジタルヘルスケア機器に対する法規制やFDAによるガイドライン等の発行状況やその特徴を踏まえ、動向や課題等を整理しました。

平成29年4月公布の臨床研究法（平成30年4月施行予定）の法施行後の臨床研究の審査が円滑に実施できるよう、 認定臨床研究審査委員会の認定要件についてチェックリストを作成、各申請機関に対して書類による確認と課題抽出を実施しました。

AMEDプロジェクト成果導出にあたって、パートナリング等の機能を持った会議、フォーラム、さらにはコンサルティング企業などを活用し 最大限効果を生む具体的方法を調査・提案しました。

医療機器への参入を検討している地域中核企業に対し、薬機戦略や保有技術を活用した医療での横断的展開に向けた市場調査等の支援を行いました。

医療機器分野での売上拡大を検討中の参入企業に対し、開発中の医療機器の事業戦略や販路開拓等に向けた支援を実施しました。

ものづくり企業が開発した医療機器の販路開拓を目的に、臨床医とのネットワーク構築や製品評価等に係る調査・支援を実施しました。