企業が改良もしくは横断的展開を検討する医療機器及び関連製品等について、当該製品コンセプトの妥当性について、医療従事者による評価委員会を設置し、意見収集、評価を行いました。

戦略的基盤技術高度化支援事業採択企業を中心に、医療機器、半導体、自動車分野において開発及び事業化促進のため、販売戦略、知財対応支援、保険収載等の個別等支援の他、川下企業とのマッチングや海外展開支援等を実施しましたた。さらに、ニューノーマル時代やカーボンニュートラルに対応した事業展開のための動向調査等の実施や、今後の東北地域における企業支援の方策等についての委員会等を運営しました。

湾岸戦争勃発から20年近くが経ち、当時の関係者の高齢化も懸念されることから、散逸した資料、データを探索的に収集するための方法の検討と情報リソースの確認を目的として研究会を開催し、関係する資料を収集・整理した。3年間の研究会の成果をとりまとめました。

医療機器開発ガイドラインが今後の医療機器開発、医療機器産業の振興により寄与していくために、これまでの開発ガイドライン事業の成果や課題等を振り返り、見直すとともに、今後のあり方について検討を行いました。その中で、開発ガイドラインのライフサイクルに則り、事業プロセスの透明化や品質担保のための考え方等を手引き案として整理するとともに、ガイドラインのフォーマットを統一することなどを提案しました。

医療機器等分野での事業化や横断的展開等に取り組むものづくり企業に対し、開発戦略や薬機戦略、販売戦略等の各種立案支援。QMSやGVP体制構築支援等を実施しました。また、臨床工学技士等と連携し、学会等の展示会を活用した現場ニーズの精査手法等の様式集の作成、企業の開発製品の医療現場での使用評価等を実施。その他、医療機器メーカーとのマッチングやタイ視察ツアーの実施など、東北地域の医工連携環境の整備に向けた取り組みを行いました。

さいたま地域にて研究開発型ものづくり企業による医療・ヘルスケア機器関連分野産業への新規参入・事業拡大を支援するため、有識者等による委員会の議論を通して、地域の特徴を反映した重点分野や基本施策の柱等を示した10年計画の「医療ものづくり都市構想」を策定しました。

構想実現に向けては、改めて地域企業の実態調査や委員会・WGの議論を通して、具体的な支援の取り組み事項等を示した中期計画の「第1期行動計画」を策定し、コーディネータ配置等を含む地域の支援体制を整備しました。なお、第1期終了時には、国・県等の医療ものづくり関連政策動向、第1期の成果や課題を踏まえつつ、委員会・WGの議論を通して、改めて「第2期行動計画」を策定しています。

同じく構想実現に向けた体制として、地域で医工連携に携わる産官学医の相互協力・連携体として「さいたま医療ものづくり懇話会」を立ち上げ、やがて構想の進捗把握・評価、方向性検討等も併せて行う「さいたま医療ものづくり都市構想推進協議会」へと発展させてきました。その他、「さいたま医療ものづくりフォーラム」の企画・開催を通して、各種情報発信とともに医療ものづくりコミュニティ形成や臨床現場ニーズと企業技術シーズのマッチング推進を支援してきました。

そして10年の構想終了時には、今までの成果と課題、地域企業の参入・活動実態、国・地域の変化等を踏まえて、次の10年を見越した新たな構想の骨子と中期計画（第3期行動計画）の策定を行いました。

その後、新たな構想と行動計画に基づいて、推進協議会の運営とともに、さいたま発製品の成果事例の情報を整理したパンフレット等の広報物を作成し、第3期行動計画策定時に実施した企業アンケート調査結果をもとに、さいたま市の施策紹介も兼ねつつ新たな支援先候補を発掘するためのフォローアップを行いました。

中小企業庁では、「商工会・商工会議所による小規模事業者の支援に関する法律」（小規模事業者支援法）に規定する法定経営指導員の要件の一つである法定講習を実施しています。次年度以降の試験問題をより良いものにするため、中小企業診断士や行政実務経験者による既存試験問題評価、有識者による委員会の議論等を通して、改めて試験問題の設計を行いました。

セルフケアを支える機器・ソフトウェア（プログラム）について、開発ガイドラインとして対応可能な事項を整理するため、大学・研究機関、企業関係者等の有識者から構成する検討会を立ち上げました。

検討会では、医療機器、ヘルスケア機器（非医療機器）、もしくはサービスを対象に、医療周辺機器・ソフトウェアやサービスの位置づけ、医療機器と非医療機器の境界あるいは隘路等の課題の把握や、一部、論点整理を行った。また、セルフケア関連ビジネスに新規参入する事業者が、機器・ソフトウェアの開発、事業設計の上で参考となるような基礎知識を掲載した「セルフケアを支える機器・ソフトウェア開発の基礎知識　令和2年度版」を製作しました。

令和3年度は、医療・健康分野において行動変容を促すソフトウェア（プログラム）について、「医療機器該当性」、「入力情報」、「機能モジュールアプローチ」など、当該領域において事業者が開発の際に迷いやすい点について考え方の視点や留意事項等を議論し、「健康・医療分野における行動変容を促すプログラムに関する医療機器開発ガイドライン（案）」を策定しました。

5G、IoT、自動運転等に対応する先端的半導体の開発に当たり、試作検証が重要であるが、国内にこれを行う施設が整備されておらず、開発にとっての隘路となっている。また、将来的には、これら先端的半導体の多品種少量生産を行う設備も必要になる。このため、これら施設、設備に求められる技術、機器等について、幅広く関係者を集め議論し、施設整備に向けての戦略策定を検討する場として、（一財）機械システム振興協会に設置された「ミニマルファブフォーラム」の立ち上げから運営、成果とりまとめの支援作業を行いました。

中小企業の存続・成長には企業自らが新たな付加価値を創造し、収益を上げる経営にシフトしていくため、知的財産を経営戦略の中で効果的に活用する「知財経営」が有効です。本調査では、関東経済産業局で実施した知財経営の促進支援である知財経営塾事業及び知財経営コンサルティング事業の支援企業への事後調査を行い、事業効果や知財活動継続の課題、課題克服法等を洗い出し、今後の中小企業支援策の検討に繋げました。

湾岸戦争勃発から20年近くが経ち、当時の関係者の高齢化も懸念されることから、散逸した資料、データを探索的に収集するための方法の検討と情報リソースの確認を目的として研究会を開催し、関係する資料を収集・整理しました

四国地域のものづくり企業による医療機器等分野への参入を支援するため、はじめに競争環境や参入状況、商習慣等や参入課題を調査するとともに、四国特有の課題を抽出・整理して、課題解決のための方策を検討しました（四国地域におけるニッチトップ・素材型企業等の医療機器等分野への参入促進可能性調査）。

続いて地域における健康・医療等ヘルスケア産業創出支援として、医療機関や介護施設と連携した看護・介護分野の臨床現場ニーズ調査及び地域企業とのマッチングに取り組みました。マッチング以降は臨床現場と連携した試作支援、専門家による戦略構築支援など、事業化に向けて各種支援を行っています。また、企業と医療従事者・医療機器製造販売業者等とのマッチングを支援するため、展示会「HOSPEX Japan」への合同ブース出展を行ったほか、医療従事者と企業の交流促進及びマッチングを支援する場として「コ・メディカルカフェ」開催にも取り組みました。

その他、セミナーによる機器開発や事業化に必要な情報提供、流通・販売の課題検討会の開催等を通して、地域企業に対して健康・医療等ヘルスケア産業の取り組みに必要な知識習得や理解促進を支援したほか、地域内の健康・医療等ヘルスケア分野におけるものづくり・サービス創出のための取組事例集「『健幸しこく』明日への挑戦」を作成しました。

監督官庁の考えや財務・労務・保育専門家団体との連携可能性、地方自治体との連携可能性を含めてより具体的な解決策を検討し、企業主導型保育事業の業務改善の実行計画案の作成を行いました。また、企業主導型保育事業の業務改善の実行計画案の詳細検討を実施しました。

商工会及び商工会議所による小規模事業者の支援に関する法律（小規模事業者支援法）に規定する経営発達支援事業の効果検証や課題検討につなげるため、支援実務者意見交換会の内容整理と実務者へのアンケートを実施したほか、有識者研究会を開催して民間等の連携体・協業体による小規模事業者支援の先行事例を調査しました。

医療機器等分野での事業化及び横断的展開等を検討中の東北のものづくり企業等に対し、開発戦略や薬機戦略等の立案支援や実務面からの支援を実施しました。また、臨床工学技士等と連携し、医療従事者のアイディアに対するインセンティブに関するガイドブックを作成。さらに、海外展開に向けた初期セミナーやタイ医療機器開発拠点等との視察交流。その他、医療機器の操作体験会の開催や専門家等派遣、 開発製品のユーザビリティ評価など、東北地域の医工連携環境の整備に向けた取り組みを行いました。

大手企業のオープンイノベーションによる地域中小企業の外部連携・協業を通した異業種・異分野への事業展開等を促進するため、 戦略策定からニーズ・シーズのマッチング、交渉・契約、事業化の流れのなかで情報や知的財産の取扱いなど地域中小企業が直面する 主な課題を整理し、その対処方法を事例とともに示す「プロセスモデル」を作成しました。

沖縄の重要課題である高失業率は「沖縄21世紀ビジョン」の着実な実施によって、ほぼ解消し、新たな自立経済に向かいつつあります。 この状況を確固なものとするための課題や方策について、沖縄の有識者との意見交換会や定量的分析を通じて検討しました。

ターゲットとする市場におけるビジネス領域を明らかにするとともに、現有する経営資源とより着実な成果を生み出すために 必要な新規ノウハウを明確にし、市場導入をスムーズに進めていくための戦略シナリオの構築、社内各組織体の理解促進を図り、 トップマネジメントが今後の経営資源投資のための判断を支援しました。

航空機及び同部品産業への異業種分野における中小企業の参入にあたっての課題整理や解決方策について分析・調査しました。調査は有識者による委員会及びヒアリング、文献調査を基に行い、市場や技術の特性や国内外の航空機クラスターの現状とあり方等の分析、参入に向けての考え方を提示しました。

地域の中小サービス業に焦点をあてて、中小企業経営の「あるべき姿」について検討し、経営力を高めるための指標やプロセス等を中小企業へのメッセージとして発信しました。また、成果物として、冊子「地域社会における活力ある中小企業のポイントとは？～地域社会における企業経営のあるべき姿に関する調査より～小売り・サービス業を中心として」を作成・配布しました。